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5、 有機(jī)溶劑的溶解性及溶解方法
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| 乙基纖維素 |
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產(chǎn)品說明：
乙基纖維素
1、化學(xué)名稱
產(chǎn)品名稱：乙基纖維素
英 文：Ethyl cellulose（簡稱EC）
2、基本結(jié)構(gòu)
乙基纖維素來自纖維素，其分子骨架是由許多個(gè)脫水葡糖糖單元構(gòu)成。
3、 理化性質(zhì)
各種EC所特有的性質(zhì)是由聚合物鏈中脫水葡萄糖單元數(shù)量n和乙氧基取代度DS決定的，DS通常為2.4?2.6。
EC為白色至灰白色顆粒狀或粉末狀，無嗅無味，無熱量，代謝惰性，本品5%的懸浮液對(duì)石蕊試紙呈中性。
假比重0.3?0.4g/cm3 ,相對(duì)密度1.07?1.18g/cm3 軟化點(diǎn)135?155℃，不溶于水而溶于多種有機(jī)溶劑，在低濃度時(shí)形成牢固堅(jiān)韌的膜。耐酸堿，PH 3?11內(nèi)呈現(xiàn)極佳穩(wěn)定性，耐吸濕性，對(duì)日光、防老化性能穩(wěn)定，長期貯存不變質(zhì)。熱塑性較好，可與許多樹脂、增塑劑有良好的配伍性。
4、 產(chǎn)品技術(shù)要求
Q/09FRT005?2003（符合《中國藥典》2005版），美國藥典USP/NF，歐洲藥典EP標(biāo)準(zhǔn))
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項(xiàng)目
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單位
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指標(biāo)
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干燥失重
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Wt%
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≤3
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灼燒殘?jiān)?/span>
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Wt%
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≤0.4
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重金屬
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Ppm
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≤010
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砷
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Ppm
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≤2
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乙氧基
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Wt%
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47.5?49.5
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細(xì)菌總數(shù)
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1000個(gè)/g
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霉菌
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100個(gè)/g
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大腸桿菌
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無
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粘度分類
粘度測(cè)定條件：25±0.1℃，旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)；溶液濃度5%
溶 劑：甲苯：異丙醇=80:20混合液（重量比）
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規(guī)格
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RTN5
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RTN7
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RTN10
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RTN20
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RTN50
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RTN100
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RTN200
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RTN300
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范圍
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3-7
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6-9
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9-11
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18-22
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45-55
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90-110
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180-220
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270-330
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5、 有機(jī)溶劑的溶解性及溶解方法
EC能溶于各類有機(jī)溶劑，如脂肪醇（乙醇、異丙醇）、其他的醇類、酮、芳烴等。常用溶劑（體積比）：
1、 二氯甲烷：乙醇=1：4（1:1:4:1）
2、 乙醇
3、 丙酮：異丙醇=65:35
4、 甲苯：異丙醇=4:1
5、 醋酸甲酯：甲醇=85:15
在醇與芳烴混合物中的粘度，隨醇含量的增高而降低，當(dāng)醇占30～35%時(shí)，所構(gòu)成的粘度最低。
溶解方法：在攪拌狀態(tài)下降EC慢慢加入盛有溶劑的容器內(nèi)，直至完全潤濕溶解為止。
6、 膜的性質(zhì)
EC生成膜堅(jiān)硬、不溶于水。性質(zhì)取決于本身的粘度溶劑以及增塑劑的種類和數(shù)量。
1、 一般隨粘度的升高，膜的堅(jiān)韌程度越高。
2、 溶劑的影響：（溫度25℃，100ml溶劑加20g增塑劑）
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溶劑（體積比）
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粘度mpa.s
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膜拉伸強(qiáng)度Mpa
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70丙酮/30異丙醇
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671
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42.7
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65丙酮/35異丙醇
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1066．7
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41.2
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80醋酸甲酯/20異丙醇
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785.6
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36.1
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50二氯甲烷/50乙醇
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1092.0
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28.0
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7、 用途
乙基纖維素，因其不溶于水而溶于多種有機(jī)溶劑而被經(jīng)常用作片劑、顆粒劑的粘合劑，可增加藥片的硬度，降低藥片的脆碎度，而藥片表面的薄膜僅加厚10?30um ，也可用作成膜劑等改善藥片的外觀，隔離味道，避免遇水敏感藥物的失效，為防止藥劑變潮變質(zhì)，增進(jìn)藥劑的安全貯存，還可用作骨架材料做骨架緩釋片、緩釋丸、緩解微囊等。
產(chǎn)品規(guī)格應(yīng)用
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規(guī)格
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參考量
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應(yīng)用
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RTN7
RTN7
RTN20
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3%～20%
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緩釋涂層，提供良好的擴(kuò)散控制膜，也可以和水溶性HPMC混合使用調(diào)節(jié)擴(kuò)散速度
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RTN50
RTN20
RTN100
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10%～20%
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微膠囊
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RTN7
RTN10
RTN20
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1%～5%
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片劑浮層，用作有機(jī)溶劑包衣形成牢固的、具有良好的粘性薄膜，有掩蔽藥味作用。常與HPMC混合使用。
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RTN10
RTN20
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2%～6%
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片劑造粒粘合劑，用作對(duì)水敏感藥物的溶劑制粒，生產(chǎn)具有良好溶出性能的牢固藥片。其熱塑性有助于擠壓造粒。
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8、 安全處理
貯存：低于32℃，干燥，遠(yuǎn)離一切明火；保存時(shí)間：低于3年。
包裝：紙板桶（內(nèi)襯聚乙烯編織袋），凈重：12.5kg/桶。
注意事項(xiàng)：1、開包或裝袋作業(yè)時(shí)，注意減少粉塵，以免混入眼睛，引起刺激。
2、不要用任何形式的EC做成不經(jīng)腸胃的要激活靜脈注射液，因本品不易新陳代謝。
3、灑出及處置：不慎將EC灑出時(shí)，要用吸塵器吸盡或打掃干凈。
4、不能與有異味的物料相鄰存放。
